五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。基本药物生产工艺和处方核查工作量大、政策性强、技术要求高、历史遗留问题多且情况复杂多样，各市局要充分认识开展基本药物生产工艺和处方核查工作的重要性、紧迫性和复杂性，成立领导小组，切实加强领导，明确分工，落实责任部门和责任人。同时，各市局要结合辖区实际，制定有针对性、可操作的实施方案，整合监管资源，确保辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作全面覆盖，不走过场，及时排查基本药物质量安全隐患。
（二）加强宣传，依法核查。各市局要加大宣传工作力度，全方位、多角度宣传基本药物生产工艺和处方核查工作的重要意义；要加强与企业的沟通，督促企业配合做好核查相关工作，如实申报基本药物生产工艺和处方，并参照国家有关要求完成研究验证工作；在核查工作中，凡发现企业隐瞒事实、不如实申报的，或改变生产工艺和处方仍不按规定申报的，一经发现要依法查处。
（三）及时总结，注重长效。在认真执行本方案的同时，要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，实施科学监管，努力构建基本药物生产质量监管的长效机制。
附件1
基本药物生产工艺和处方核查申报资料要求
一、申报资料内容
（一）企业总体信息
1．基本药物品种情况一览表（附表1）
2．诚信承诺书
（二）品种申报资料
1．申报资料目录单（附表2）
2．基本药物生产工艺和处方核查品种申报表（附表3）
3．相关批准证明文件：药品批准证明文件及其附件、注册申报的工艺和处方证明文件。
4．基本药物现行生产工艺和处方情况表（附表4）
5．现行质量标准复印件
6．已备案的药品说明书
7．近两年不良反应监测情况
8．药品注册补充申请表及受理单
9．研究和验证资料
（1）相关研究验证资料
（2）专家信息登记表（附表5）
（3）专家审评意见表（附表6）
10．纳入基本药物目录品种的相关证明文件
（三）上述材料的电子版文件。
二、申报说明
1．鉴于本次核查工作时间紧、任务重，企业各品种的核查申报资料可分批申报，成熟一批，申报一批。
2．申报资料以批准文号为单元申报，置于档案袋内，并填写申报资料目录单贴于档案袋封面，由各市局按目录受理。
申报资料一式两份，由省局、市（地）局各留存一套建档。资料均用A4纸装订成册，每项申报资料均应附封页，注明申报企业名称、药品名称、批准文号、规格、申报资料项目名称及上报时间并加盖企业公章。
3．诚信承诺书内容应包括：对基本药物生产工艺和处方核查申报资料及内容真实性的承诺；对因提供虚假资料和情况引起法律纠纷，公司承担全部法律责任的承诺。
4．药品批准证明文件包括与本次申请事项相关的批准文件：如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、药品再注册批件（或受理单）等。
5．研究和验证资料
（1）相关研究验证资料可参照国家食品药品监管局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）及其它药品注册技术要求。
（2）企业组织的专家论证会以“科学、合理”为指导原则，根据各品种的特点，选取3个以上、具备相应的资历（副高以上技术职称或博士学历）的专家对有关资料进行论证。
企业应提供专家组专业结构合理性的说明和专家审评意见。本企业人员、药品行政监督管理部门人员不得参加审评。
6．药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
附表1：
基本药物品种情况一览表
申请单位（公章）： 填报时间： 年 月 日
序号
| 药品名称
| 规格
| 批准文号
| 剂型
| 品种类别
| 生产情况
| 核查申报
| 工艺变更简述
| 处方变更简述
| 专家
审评
| 变更
申报
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