填表说明：
1．本表所填写的品种应涵括企业已纳入国家及相关省份基本药物目录的全部品种。
2．品种类别：国家基本药物目录品种、×××省（自治区、直辖市）增补目录品种。
3．生产情况：正常生产、委托生产、停产。
4．核查申报情况系指工艺处方核查的申报情况，包括：本次申报、已申报注射剂工艺处方核查、尚未申报。
5．专家审评：已开展、未开展；未变更工艺处方的品种，本项可不填。
6．变更申报情况系指工艺处方变更后，药品注册补充申请的申报情况。可分为以下四类情形：
（1）已申报，但尚未取得批件；（应注明药品注册补充申请受理编号）
（2）已申报，并取得批件；（应注明批件号）
（3）尚未申报；
（4）按照有关规定，无需申报。
附表2：
基本药物生产工艺和处方核查申报资料目录单
申请单位（公章）：
药品名称
| | 规 格
|
|
批准文号
| | 剂 型
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联 系 人
| | 联系电话
|
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资 料 目 录
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类别
| 序号
| | 数量
| 备注
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总体 信息
| 1.
| 基本药物生产工艺和处方核查申请书
| 2
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2.
| 诚信承诺书
| 2
|
|
品
种
申
报
资
料
| 1.
| 基本药物生产工艺和处方品种申报表
| 2
|
|
2.
| 药品批准证明文件及其附件
| 2
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3.
| 注册申报的工艺和处方证明材料
| 2
|
|
4.
| 现行生产工艺和处方情况表
| 2
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5.
| 现行质量标准复印件
| 2
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|
6.
| 已备案的药品说明书复印件
| 2
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7.
| 近两年不良反应监测情况
| 2
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|
8.
| 药品注册补充申请表及受理单
| 2
|
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9.
| 相关研究验证资料
| 2
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|
10.
| 专家信息登记表
| 2
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|
11.
| 专家审评意见表
| 2
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12.
| 纳入基本药物目录品种的相关证明文件
| 2
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|
