附件4：
基本药物生产工艺和处方核查意见表（××市）
企业名称
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| 品种名称
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批准文号
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| 剂 型
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规 格
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| 目录分类
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资料形式审查
□齐全
□不全
缺少资料项目：
审查人： 年 月 日
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与注册申报工艺是否一致
□一致 □不一致
变更项目：
不一致情况描述：
审查人： 年 月 日
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与注册申报处方是否一致
□一致 □不一致
变更项目：
不一致情况描述：
审查人： 年 月 日
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是否进行现场核查
□是 □否
结论（并附现场检查报告）：
审查人： 年 月 日
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是否抽样检验
□是 □否
检验结果（附检验报告）： □合格 □不合格
审查人： 年 月 日
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标准执行情况：
审查人： 年 月 日
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市局核查意见：
1．风险评估：
2．核查结论（注）：
（印章）
年 月 日
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备注：
核查意见请按如下格式出具：
1．经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量，同意继续生产。
2．企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，已按照《
药品注册管理办法》要求办理药品注册补充申请，能够保证产品质量的，同意继续生产。3．企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，不能够保证产品质量的，请省食品药品监管局审批
附件5：
基本药物生产工艺处方现场核查报告
企 业 名 称
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| 药品名称
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药品批准文号
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| 规 格
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现场核查情况
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核查结论
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核查组组员签名
年 月 日
| 核查组组长签名
年 月 日
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企业负责人签名
年 月 日
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