广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂配制质量管理的通知
（粤食药监安〔2011〕95号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：
按照国家食品药品监督管理局的统一部署，我局于2010年6月起，在全省范围内开展了《医疗机构制剂许可证》的换发工作，目前该项工作已基本完成。为了巩固此次换证工作所取得的成效，进一步加强对医疗机构制剂配制监管，规范制剂配制行为，确保制剂质量，保障公众临床用药安全，现就加强医疗机构制剂配制日常监管有关要求通知如下：
一、认真开展医疗机构制剂室换证工作“回头看”行动
按照省局下发的《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》要求，自2011年1月1日起，凡未换发《医疗机构制剂许可证》的单位或不在《医疗机构制剂许可证》许可的配制范围的，一律停止配制制剂。2010年底前配制的制剂，可以在有效期内继续销售、使用，医疗机构应将库存的2010年12月底前配制制剂造册登记并报各市局备案。据此，请各市局做好部署，结合对医疗机构制剂配制的日常监管工作，认真开展一次有针对性的换证工作“回头看”行动，重点考察医疗机构制剂室换证检查中存在缺陷的整改情况，以及在产制剂配制行为是否规范；对于放弃换证或申请延期换证的医疗机构制剂室，务必监督其停止配制，杜绝个别医疗机构未获得许可配制制剂或边改造边配制制剂的违法行为。
二、切实加强医疗机构制剂配制日常监管
各市局要依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规的要求，按照《广东省2010年换发＜医疗机构制剂许可证＞验收标准》，对辖区内已换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室加强日常监管工作。要结合辖区内制剂室的配制范围和注册品种的特点，进一步完善医疗机构制剂配制日常监管工作机制，制定年度日常监督检查工作方案，对医疗机构制剂室实施全面监督检查，每年不少于1次。对配制地址与医疗机构地址分离的制剂室、对管理不规范、监督检查中发现有突出问题和质量隐患的制剂室，要作为重点检查对象，适当增加检查频次。配制地址与医疗机构地址不在同一个市的，原则上由配制地址所在地市局进行日常监管。日常监管中如发现严重缺陷或违法违规行为应依法严肃查处。
