各市局在开展日常监督检查中,要督促和指导医疗机构制剂室按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂,重点内容包括:是否严格按照注册的处方、工艺进行投料配制;配制规程和标准操作规程是否任意修改,修改时是否按制定时的程序办理修订、审批手续;各种物料是否严格管理,是否按其性能和用途合理存放;是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样;委托检验项目是否按要求进行委托检验;标签、说明书的使用管理情况;不合格制剂被质量公告通报后的整改情况等;是否有对外承包、未经批准对外调剂使用的行为。
三、进一步加强医疗机构制剂配制相关事项的监管
一是加强变更事项的管理。对于《医疗机构制剂许可证》许可事项和登记事项发生变更的,以及医疗机构制剂室的关键人员和关键配制设施发生变更的,各市局要督促相关医疗机构严格按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的时限上报省局进行审批或备案。
二是加强含特殊药品制剂的管理。各市局要加强对处方中含麻醉药品和精神药品、易制毒化学品、毒性药材等特殊药品制剂的监督检查。对麻醉药品和精神药品、易制毒化学品要重点检查医疗机构原料药购进、储存、使用和安全管理情况,防止流弊事件。对毒性药材和饮片要加强投料监控,防止交叉污染。
三是加强委托配制的管理。各市局要将医疗机构制剂配制的受托方纳入属地监管范围,对委托方履行质量监督责任情况进行检查,将受托方制剂配制日常监管纳入属地医疗机构制剂配制监督检查计划。要加强日常监督检查,必要时进行抽验,监督制剂配制受托方严格按照委托方注册的制剂质量标准进行配制。
四、督促和指导医疗机构加强制剂室人员培训,不断提高制剂配制整体质量水平。各市局要督促和指导医疗机构组织制剂室相关人员特别是制剂人员和药检人员认真学习《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等法律法规以及参加各级专业机构举办的与医疗机构制剂配制质量相关知识的培训,认真落实各项管理制度,掌握岗位操作规程,不断提高制剂人员和药检人员的法律意识、专业水平和操作能力。