南京市食品药品监督管理局关于开展《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
（宁食药监安〔2010〕65号）
各区县局（分局）、各医疗机构：
根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省2010年医疗机构制剂许可证换证工作方案的通知》（苏食药监安［2010］115号）文件精神，现将南京市换发《医疗机构制剂许可证》工作要求和具体安排通知如下，请认真遵照执行。
一、换证目的
按照国家食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局统一部署，如期完成换证工作；以换证为契机，进一歩健全日常监管信息，了解医疗机构制剂室质量管理现状；推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》在我市的实施，为医疗机构制剂配制的日常监督管理工作夯实基础；发现影响医院制剂安全的问题，提升我市医院制剂质量安全的整体水平。
二、换证范围
凡持有江苏省食品药品监督管理局核发、有效期至2010年12月31日的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，均应按规定申请统一换发。医疗机构自行终止配制制剂或不具备制剂条件的，我局将依法收缴《医疗机构制剂许可证》。
三、工作要求
1、市局负责制定本辖区内的医疗机构换证工作计划，对申请资料的真实性、准确性、完整性进行审核。
2、市局组织有关人员，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》和省局2010年换发《医疗机构制剂许可证》检查评定表（附件1），对医疗机构逐一实施现场检查，填写《换发医疗机构制剂许可证现场检查报告》（附件2），连同检查评定表、审核资料汇总一同上报省局。
四、换证步骤
（一）医疗机构自查申报（2010年6月30日前）
1、自查：各医疗机构应积极按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证》检查评定表进行认真自查。
2、提出申请：各医疗机构在自查整改的基础上，于2010年6月30日前提出换证申请，向市局提交申请表和有关申报资料。凡在2010年6月30日前未提出申请的，按《
药品管理法实施条例》第
二十二条，视为自动放弃。
