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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》(试行)的通知


  附表2:
  常见剂型3倍全检量参考值

  片剂及胶囊剂:180片(粒)+10g,不少于3个最小包装
  颗粒剂:90袋~80袋(9~8包--销售包装)
  口服液:90支
  注射剂(小于或等于1ml):150支(瓶)
  注射剂(2~50ml)及注射用无菌粉末:120支(瓶)
  注射液(大于或等于100ml):60瓶
  口服溶液剂、合剂、糖浆剂等:18瓶
  丸剂:90袋;大蜜丸:90丸;滴丸:450粒+10g;
  眼膏剂:120支
  软膏剂:90支
  滴眼剂:(1ml):150支(瓶)
  滴眼剂:(≥2ml):120支(瓶)
  气雾剂及喷雾剂:60支
  栓剂:90粒+10g

  备注: 10g为微生物限度检查用量,但若是含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原材料粉(蜂蜜、蜂王浆、动物角、阿胶外)的口服制剂应再增加20g做沙门菌检查,此时微生物限度检查用量为30g。

  附表3:
  X食药监基备字第  号
  供货药品样品备案回执

XXXXX公司(厂):
  你公司(厂)的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核,下列品种(见样品备案清单)符合备案条件,准予备案。

(审核机关章)
年  月  日

  样 品 备 案 清 单

生产企业

备案样品

名称

规格

剂型

样品

数量

批号

批准文号

电子监管码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



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