附表2:
常见剂型3倍全检量参考值
片剂及胶囊剂:180片(粒)+10g,不少于3个最小包装
颗粒剂:90袋~80袋(9~8包--销售包装)
口服液:90支
注射剂(小于或等于1ml):150支(瓶)
注射剂(2~50ml)及注射用无菌粉末:120支(瓶)
注射液(大于或等于100ml):60瓶
口服溶液剂、合剂、糖浆剂等:18瓶
丸剂:90袋;大蜜丸:90丸;滴丸:450粒+10g;
眼膏剂:120支
软膏剂:90支
滴眼剂:(1ml):150支(瓶)
滴眼剂:(≥2ml):120支(瓶)
气雾剂及喷雾剂:60支
栓剂:90粒+10g
备注: 10g为微生物限度检查用量,但若是含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原材料粉(蜂蜜、蜂王浆、动物角、阿胶外)的口服制剂应再增加20g做沙门菌检查,此时微生物限度检查用量为30g。
附表3:
X食药监基备字第 号
供货药品样品备案回执
XXXXX公司(厂):
你公司(厂)的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核,下列品种(见样品备案清单)符合备案条件,准予备案。
(审核机关章)
年 月 日
样 品 备 案 清 单
生产企业
| 备案样品
名称
| 规格
剂型
| 样品
数量
| 批号
| 批准文号
| 电子监管码
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|