（一） 供货企业备案人员的单位介绍信或授权书、身份证复印件及联系电话；
（二） 备案样品的中标通知书（复印件加盖公章）；
（三） 备案样品的质量标准文件（复印件加盖公章）；
（四） 供货药品样品目录清单（见附表1）；
（五） 报送备案材料真实性的自我保证声明。
备案样品应符合下列条件：
（一） 数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
（二） 样品包装须与实际供货包装相一致；
（三） 样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第六条 非本市生产企业生产的基本药物中标品种备案样品应存放在本市基本药物经营（配送）企业保存，本市生产企业生产的基本药物中标品种可在生产企业内设专区保存或委托本市基本药物经营（配送）企业保存。备案样品的储存和管理必须符合国家有关药品管理的规定和要求。
第七条 备案样品保存企业应指定专人对备案样品进行管理，制定和建立备案样品储存管理的各项规章制度，配备与储存样品相适应的货架，建立信息管理系统和专用账册，详细记录备案样品的储存、养护和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。特殊药品、血液制品等需要特殊储存管理的必须符合国家相关规定。在样品管理中发生异常情况时必须立即上报辖区药品监管部门。
第八条 备案样品应保存至该药品有效期结束。过期样品由存储企业填写供货药品样品过期销毁目录清单（见附表4），报送市食品药品监督管理局批准后统一销毁。销毁要符合药品销毁的相关要求。
第九条 各级食品药品监督管理部门要加强对承担备案样品保存任务企业的监管，发现有违反备案要求的行为及时反馈市食品药品监督管理局。
各级食品药品监督管理部门应加强对流通中的基本药物中标品种的抽验。如发现可疑或有不符合标准规定情况时，可抽取同品种备案样品进行包装标识比对，必要时进行检验比对。
需抽取备案样品检验时，应按照国家有关药品抽查检验规定执行。
第十条 基本药物供货企业未对中标品种进行备案供货的，由市食品药品监督管理局通报市医药采购中心。
