立足实际,实事求是,标准量化,客观公正。
三、检查评估对象及实施机构
(一)检查评估对象是各区(县)人民政府、各相关监管部门,药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。
(二)市药品安全协调领导小组负责督查各区(县)药品安全专项整治工作的自查自评工作,组织实施全市药品安全专项整治的检查评估工作。
(三)各区(县)药品安全协调领导小组根据辖区实际制订检查评估方案,落实自查自评工作,并负责组织实施本辖区药品安全专项整治的检查评估工作。
四、检查评估的内容及标准
(一)各区(县)人民政府及各相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为5方面18项58条。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各区(县)药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》(附件1),但评估内容中的第3项“产业结构调整”、第6项“药品生产监管”和第9项“药品、医疗器械审评审批”,因不属于各区(县)药品监管事权范围,不在检查评估之列。
(二)药品及医疗器械质量状况评估。以药品(尤其是基本药物)抽验、监督抽验和质量分析报告为依据,重点评估各区(县)辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
(三)药品安全群众满意度。主要包括对“国药准字”公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握等内容(附件2)。
(四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范(GMP)、
药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况,生产经营药品(基本药物)和高风险产品企业风险控制情况,电子监管码实施情况,质量受权人制度落实情况,企业自主创新能力,药品及医疗器械研发资料的真实性,诚信建设,规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
(一)检查评估方式:采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
(二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。