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乌鲁木齐市人民政府办公室关于印发乌鲁木齐市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

  立足实际,实事求是,标准量化,客观公正。
  三、检查评估对象及实施机构
  (一)检查评估对象是各区(县)人民政府、各相关监管部门,药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。
  (二)市药品安全协调领导小组负责督查各区(县)药品安全专项整治工作的自查自评工作,组织实施全市药品安全专项整治的检查评估工作。
  (三)各区(县)药品安全协调领导小组根据辖区实际制订检查评估方案,落实自查自评工作,并负责组织实施本辖区药品安全专项整治的检查评估工作。
  四、检查评估的内容及标准
  (一)各区(县)人民政府及各相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为5方面18项58条。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各区(县)药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》(附件1),但评估内容中的第3项“产业结构调整”、第6项“药品生产监管”和第9项“药品、医疗器械审评审批”,因不属于各区(县)药品监管事权范围,不在检查评估之列。
  (二)药品及医疗器械质量状况评估。以药品(尤其是基本药物)抽验、监督抽验和质量分析报告为依据,重点评估各区(县)辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
  (三)药品安全群众满意度。主要包括对“国药准字”公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握等内容(附件2)。
  (四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况,生产经营药品(基本药物)和高风险产品企业风险控制情况,电子监管码实施情况,质量受权人制度落实情况,企业自主创新能力,药品及医疗器械研发资料的真实性,诚信建设,规范医院制剂使用和临床用药管理等。
  五、检查评估方式方法
  (一)检查评估方式:采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
  (二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。


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