1、推进地方立法。以科学民主立法,促进药品和餐饮安全。制定浙江省实施食品安全法办法、实施药品管理法办法、保健食品管理办法、化妆品管理办法等地方性法规、政府规章或规范性文件,评估修订浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监管办法。
2、加强政策研究。根据我省医药经济发展现状,研究产业发展方向和政策,提高市场准入标准,防止低水平重复建设和恶性竞争。鼓励药品生产企业提高药品标准,探索质量优先、价格合理、优质优价的药品集中采购和价格形成机制。研究制定医疗机构药房规范化建设标准,提高药品使用环节质量管理规范化水平。加快发展药品第三方物流,严格药品运输温湿度管理。结合“美丽乡村”建设,发挥乡镇和村级基层组织的作用,探索农家乐餐饮服务监管机制。研究制定小餐饮、中小学校等大中型团膳配餐和集体用餐单位的食品安全监管制度,防范加工、运输环节和餐具安全风险。加强国际交流合作,研究、借鉴、吸收国际上先进的监管模式、标准体系和质量控制体系。
3、推动机制创新。建立和完善市场退出机制,将严重违法单位及个人名单向社会公示,严格落实资格罚和禁入期限。积极推进监管信息公开,逐步将行政许可、行政检查、行政处罚等信息依法予以公布。建立健全行政指导制度,通过信息公开和公示、行政告诫和警示、行政奖励、示范和指导,转变管理方式,提高行政效能,促进和谐监管。完善重大行政决策听证、论证制度,建立健全公众参与、专家论证和职能部门决定相结合的决策机制。
(三)构建严密规范的风险控制体系
1、加强制度机制建设。建立完善风险评估制度,落实风险排查机制,加强风险监测、评估、处置、预防等各环节的科学研究与处置,实现对产品风险的有效管理。完善飞行检查制度,强化动态监管,督促相对人全面落实各类质量管理规范,实现生产经营的规范化。推行产品质量年度报告制度,制定指导原则科学引导企业的年度报告工作,切实提高企业质量管理水平。建立完善专家咨询制度,成立省、市两级药品和餐饮安全咨询委员会,建立专家库及各领域专业咨询组,发挥专家的技术咨询和在舆论、消费等方面的引导作用。
2、加强源头风险控制。推动企业诚信建设,建立和完善产品注册专员制度,实行研究环节核查人员责任制。强化产品注册内部审评,实行药物临床试验备案制度。制订研究生产控制指导原则,引导企业的研究申报工作,改进生产工艺。引导鼓励符合条件的医疗机构申请临床试验基地资格,增加临床试验机构数量。实行医疗机构制剂室与制剂注册同步审批制度,继续提高医疗机构制剂品种标准和要求,严格审批和监管。实施质量提升计划,对产品风险进行分类评估,排查风险点,改进生产质量控制体系;健全药品生产企业厂外车间属地监管机制,全面实施无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范;加强对保健食品和化妆品高风险产品、生产原料、委托加工行为的监管;以农药残留、杂质、硫磺熏蒸等为控制重点,提高省中药材炮制标准。加强从业人员职业道德教育,强化质量安全意识。
3、加强流通风险控制。推行药品仓储温湿度在线监管,建立低温冷藏药品全程冷链监管制度,在运输过程中推广使用温度指示剂。建立完善药品营销人员登记备案数据库,规范药品经营行为,遏制挂靠、走票现象。严格实行药品分类管理和执业药师处方审核负责制。建立并逐步推行医疗机构规范药房管理制度,规范进货渠道、药品储存与药品调配,并纳入医疗机构准入和等级评定内容。实施医疗机构抗生素处方评估制度,每年选取部分医疗机构进行抗生素处方评估,遏制抗生素滥用行为。以中药注射剂和严重不良反应的药品、高风险基本药物的临床使用、配伍禁忌和不良反应急救等为重点,对基层医疗机构进行相关知识的培训。监督实施医疗机构医疗仪器、设备的维护和安全检测制度,对在用的大型或者高风险医疗器械设备进行安全检测或质量评估。
4、加强餐饮风险控制。推行餐饮单位量化分级管理制度,大、中型餐饮单位全面推行“五常法”管理,扩大A、B级餐饮单位比例和小型餐饮单位实施范围。制订并实施餐饮服务食品安全标准、食品添加剂使用规定和餐饮具安全要求。实施农村集体聚餐申报和乡村厨师免费体检及登记、培训管理制度,考核合格后持证上岗,培训率达到95%以上。加强进货查验和索证索票监管,控制餐饮原辅料的安全风险。建立重大活动餐饮服务保障机制,保障重大活动餐饮安全。探索建立餐饮业从业人员培训考核机制。实行大中型餐饮企业关键岗位持证上岗制度,加强岗前培训。实行餐饮服务食品安全监督信息公示制度,鼓励“小餐饮”使用集中消毒餐具。实施餐饮服务食品安全“321示范工程”,创建国家级和省级示范县30个、示范街200条、示范单位1000家。
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