序号

项目名称

项　 目　 内　 容

项目属性

1

省市检验检测能力建设项目

1、完成省食品药品检验所、省医疗器械检验所迁扩建工程。

2、建成微生物、包装材料、生物制品、医疗器械安全性评价、齿科、体外诊断试剂、无源植入物等重点实验室。加强省食品药品检验所建设，进一步拓展检验检测项目，争取成为国家级保健食品化妆品检验检测区域性分中心。争取将省药品审评中心建设成为国家级的区域性药品评价中心。搭建中药现代化和技术创新、中药注射剂安全性评价、抗感染药物注射给药安全性评价、生物制品检验和安全性评价和食品化妆品非标物质安全性评价等5大研究技术平台，医疗器械辐射安全性评价、电气安全性评价、生物相容性安全性评价和EMC安全性评价等4大医疗器械技术平台。

硬件设施建设

3、省级药品标准的独立全项检验能力达到100%；餐饮食品、保健食品、化妆品标准检验能力达到90%。

4、省级医疗器械市场常规产品检验能力达到95%，医院在用医疗器械重点监管目录产品检验能力达到90%。

5、非标（非法添加物）检测能力基本满足监管要求。

软件建设

6、省、市级食品药品检验所的检验仪器和装备达到《全国药品检验机构基本仪器配备标准（2011-2015）》。

7、完成杭州、宁波、温州、嘉兴、金华、衢州、舟山、台州8个市级食品药品检验所迁扩建项目。

8、市级食品药品检验所完成与餐饮食品、保健食品、化妆品质量检验任务相适应的项目扩项和实验室建设。

9、建设空心胶囊、铁皮石斛、蜂产品、珍珠粉等区域性专业实验室。

硬件设施建设

10、市级食品药品检验所对现有国家药品标准的独立全项检验能力达到95%，餐饮食品、保健食品、化妆品标准检验能力达到60%以上，非标（非法添加物）检测能力基本满足监管要求。

11、争取取得国家宁波口岸药品检验资格。

软件建设

12、建设“义乌（中国）保健食品化妆品检验检测中心”，落实检验业务和办公用房，配置检验设施和设备，保健食品、化妆品标准检验能力达到90%。

硬件设施建设

2

县级检验监测能力建设项目

1、完善县级技术支撑体系，落实餐饮食品快检、药品质量快检、保健食品检验检测、化妆品检验检测、药品不良反应监测、医疗器械不良反应事件监测、化妆品不良反应监测、药物滥用监测、药品医疗器械保健食品广告监测9项技术监督职能。

职能完善

2、建设90个县（市、区）检验监测业务和办公用房，完成药品和餐饮食品、保健食品、化妆品快检室建设，监管任务特别重的地方配置快检车，快检能力达到国家和省有关要求。

硬件设施建设

3

省级审评认证能力建设项目

1、保障药品审评认证业务和办公用房，配置技术装备。

硬件设施建设

2、技术审评内审人员100%获得国家级GCP、GLP检查员资格，技术审评项目内审比例达到80%。

3、GCP现场监督检查覆盖面100%。

4、全省GMP检查员70%达到国际检查员水平。

5、建设全省审评认证资料电子档案库。

软件建设

4

省市不良反应监测能力建设项目

1、保障省和11个市药品不良反应监测业务和办公用房，配备监测装备。

硬件设施建设

2、药品不良反应监测网络乡镇覆盖率达到100%，医疗器械不良事件监测网络乡镇覆盖率达到100%。

3、药品ADR年报告数800份/百万人口，其中新的和严重的不良反应报告不低于30%；医疗器械不良事件年报告数80份/百万人口，其中严重不良事件报告数不低于5%。

4、死亡病例现场调查率100%，严重病例调查率85%。

5、上市后药物监测与再评价，省产中药注射剂覆盖率100%、省产高风险抗生素覆盖率10%。

6、市、县级化妆品不良反应监测点覆盖率分别达到80%和60%。

软件建设

5

信息化建设项目

1、建立和完善药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品、化妆品监管信息系统。

2、完善信息系统标准化体系、数据分析报告系统；完善企业基本信息、行政监管审批、技术审评论证、检验监测等各类数据库群。

3、建设公众服务平台，完善政府信息公开的报送及查询系统，舆情监测和数据整合分析系统；完成市、县政务网站等网站群建设。

软件建设

4、建设省、市标准化机房、数据容灾备份中心、网络安全保障技术体系。

硬件设施建设

6

应急处置能力建设项目

1、构建统一的省、市、县三级预警应急管理信息平台，具备监测监控、预测预警、信息报告、辅助决策、调度指挥和总结评估等功能，实现信息的实时传递和互联互通。

2、加强应急演练和培训，“十二五”期间各市、县组织药品和餐饮安全应急演练不少于2次，每年举办专题培训不少于1次。

软件建设

7

监管能力建设项目

1、实施全省食品药品监管系统“十百千”人才培养工程，培养10名在全国有一定影响力的权威人才，100名在省内有一定影响力的专家人才，1000名在市、县有一定影响力的监管稽查能手。

2、优化监管队伍结构，制定并严格监管能力标准。设置省、市、县食品药品行政监管、稽查执法、技术监督人员配备条件，相关专业人员比例达到75%以上，确保专业和年龄结构合理。

3、制定实施药品和餐饮安全监管人员教育培训规划，加大人才培养、引进和奖励力度。

4、建立省、市两级专家咨询工作机制。

5、行政村（社区）药品和餐饮安全监督员覆盖率100%。

软件建设

8

省宣教培训基地建设项目

1、配置教学设施，配备师资力量，编写培训教材。

2、加强对企业负责人、质量管理人员、相关岗位人员的法律法规培训和继续教育。

软硬件建设

9

广告监测系统建设项目

11个市和90个县（市、区）配置广告监测设备。

硬件设施建设

10

稽查执法装备建设项目

1、省、市、县三级配备稽查执法必需的摄像机、照相机、暗访机以及移动执法装备。

2、省、市、县三级配备应急执法包、快检箱等应急处置设备。

3、全省药品和餐饮监管人员统一执法着装。

硬件设施建设