石家庄市食品药品监督管理局关于印发在全市开展监督实施国家药品标准专项检查行动实施方案的通知
市局有关处室，各基本药物（含纳入基本药物管理品种的）生产企业：
为贯彻落实省食药监局《关于在全省开展监督实施国家药品标准专项检查的通知》精神，全面掌握我市药品标准执行情况，指导和监督药品生产企业严格按照药品标准进行生产，市局制定了《关于在全市开展监督实施国家药品标准专项检查行动的实施方案》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年七月二十一日
关于在全市开展监督实施国家药品标准专项检查行动的实施方案
为贯彻落实省食药监局《关于在全省开展监督实施国家药品标准专项检查的通知》精神，全面掌握我市药品标准执行情况，指导和监督药品生产企业严格按照药品标准进行生产，市局决定在全市范围内开展监督实施国家药品标准专项检查行动。
一、工作目标
根据国家食药监局《关于实施中国药典2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）和河北省食药监局《关于执行中国药典2010年版有关事宜的通知》（冀食药监注[2010]239号）要求，结合我市药品生产企业质量控制风险评估工作，对辖区企业基本药物品种和纳入基本药物管理的品种执行中国药典情况进行全面监督检查，确保中国药典在我市得到贯彻执行。
二、检查范围
国家基本药物生产企业以及河北省新增的纳入基本药物管理的非基本药物生产企业。
三、检查方式及内容
（一）全面检查企业基本药物品种和纳入基本药物管理的品种执行中国药典情况，即：质量检验人员配备和能力是否满足检验需要；检验仪器是否满足检验需要；试剂、滴定液、标准品、对照品、检验用水、培养基等所需物料是否满足检验要求；质量标准是否符合国家食药监局公告和省食药监局通知要求；检验操作规程、检验记录是否规范和完善；检验场所、布局和环境是否满足检验需要。
（二）抽查石家庄市药品生产企业质量控制风险评估专项行动中缺陷项的整改落实情况。
（三）抽查企业质量受权人、派驻监督员、药品生产质量安全协管员职责落实情况。
