七、主要检查方式

　　（一）听取汇报

　　1. 积极主动与企业沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

　　2. 通过提问的方式了解各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。

　　3. 对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。

　　（二）检查管理文件和各项生产记录

　　1. 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。

　　2. 检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。

　　3. 检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。

　　（三）现场检查

　　1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。

　　2. 查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。

　　3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。

　　4. 查看原料仓库、原料贮存间是否存放有化妆品禁用物质。

　　八、监督措施

　　（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。

　　（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《检查（勘验）笔录》。笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）。

　　（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应下达《责令（限期）改正通知书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当依法处理。

　　（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接依法查处。

　　（五）要求企业负责人在《检查（勘验）笔录》、《责令（限期）改正通知书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

　　（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。

　　附件4：

　　一、适用范围

　　本指南适用于我局对化妆品经营企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。

　　二、检查依据

　　本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规及规章编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。

　　三、检查人员

　　（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

　　（二）检查人员应符合以下要求：

　　1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

　　2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；

　　3．熟悉化妆品经营环节的基本常识；

　　4．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；

　　5．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

　　（三）注意事项

　　1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

　　2．对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；

　　3．廉洁自律。

　　四、检查计划及准备

　　（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

　　（二）准备《检查（勘验）笔录》、《责令（限期）改正通知书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

　　（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。

　　五、实施检查

　　（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

　　（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

　　（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

　　（四）现场检查流程图（略）
　　六、检查重点内容

　　（一）现场监督检查记录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息。

　　对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。

　　（二）监督检查要点

　　监督检查要点一览表

序号	检查内容	检查方式	检查要点	检查结果	备注
1	化妆品合法性	现场检查 查阅资料	（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。 （2）国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。 （3）进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。 （4）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。 （5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。	（1）合格 □ 不合格□ （2）合格 □ 不合格□ （3）合格 □ 不合格□ （4）合格 □ 不合格□ （5）合格 □ 不合格□
2	化妆品 标识标签	现场检查	（6）所经营的化妆品是否有质量合格标记。 （7）产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。 （8）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。 （9）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。 （10）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。 （11）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。	（6）合格 □ 不合格□ （7）合格 □ 不合格□ （8）合格 □ 不合格□ （9）合格 □ 不合格□ （10）合格 □ 不合格□ （11）合格 □ 不合格□
3	购货验收制度	现场检查 查阅资料	（12）检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。	（12）合格 □ 不合格□
4	产品 保质期	现场检查	（13）抽查化妆品是否过期。	（13）合格 □ 不合格□
5	储存条件、 卫生情况	现场检查	（14）检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。 （15）是否按规定的储存条件储存化妆品。	（14）合格 □ 不合格□ （15）合格 □ 不合格□
6	产品宣传、 店内宣传	现场检查	（16）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。 （17）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。 （18）检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。	（16）合格 □ 不合格□ （17）合格 □ 不合格□ （18）合格 □ 不合格□
7	其他违法行为	现场检查	（19）是否有自制化妆品行为。	（19）合格 □ 不合格□

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