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石家庄市食品药品监督管理局关于印发《保健食品化妆品违法违规生产经营专项检查工作实施方案》和《保健食品化妆品违法添加专项检查工作实施方案》的通知

  (2)生产规范执行情况检查

  重点检查《保健食品良好生产规范》执行情况,生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求;厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用;原料验收与使用环节是否符合要求,所用原料是否与批准的配方一致,原料名称是否采用标准名称,是否存在采用代名称现象;是否按照批准的生产工艺组织生产;生产过程是否有批生产记录,记录是否真实完整,是否具备可追溯性;生产过程是否符合物料平衡;是否建立留样管理制度并按要求进行留样。如企业在生产状态,要进行生产情况的动态检查;如企业声称未在生产状态,要到现场进行生产情况实地核实。

  (3)委托生产情况

  重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确,受托企业生产过程是否有批生产记录,记录是否真实完整,是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议,是否明确各自的质量责任;了解委托企业是否建立委托生产台账等记录,是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账,并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容;了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成(提取工艺除外)。生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

  现场检查按照市局《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》执行。

  2、化妆品生产企业

  (1)生产情况

  重点检查所使用原料是否与批准的产品配方一致;是否按照批准的生产工艺组织生产;生产过程是否有生产记录,记录是否真实完整,是否具备可追溯性;是否有半成品检验记录、产品检验记录,是否具备可追溯性;对企业生产条件是否建立留样管理制度并按要求进行留样;是否符合《化妆品生产企业卫生规范》要求。如企业在生产状态,要进行生产情况的动态检查;如企业声称未在生产状态,要到现场进行生产情况实地核实。

  (2)产品许可批件合法性

  重点检查是否存在伪造或涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的现象。生产的国产特殊用途化妆品是否有国家局或卫生部的产品许可批件,批准文件是否已经失效,是否有套用批准文号或备案文号的情况。

  现场检查按照市局《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》执行。


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