北京市药品监督管理局关于落实加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知
（京药监安〔2011〕40号）
各分局：
为深入贯彻落实《
北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知》（京药监办[2011]42号）（以下简称《通知》）精神，进一步加强含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监管，决定自即日起至6月底集中开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查工作。现将相关事项通知如下：
一、按照《
北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知》（京药监办[2011]42号）文件要求，立即组织对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产企业（参考名单见附件1）、批发企业进行全面检查。
二、对于药品生产企业，集中检查时间自即日起至2011年6月底。重点检查2010年1月1日以来至今麻黄碱类的原料药购进、投料、产成品率、库存情况和复方制剂的销售情况。检查内容包括原料购进、储存、使用和安全管理情况，含麻黄碱类复方制剂的销售、出入库、运输等环节是否指定专人负责，购买方资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否符合规定等。
对于含麻黄碱类复方制剂批发企业，集中检查时间自即日起至2011年7月底，各分局应按照《通知》要求，重点对资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。
三、在监督检查中，各分局要对发现的异常情况或违法违规线索深入追踪调查，发现一起核查一起。在检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监督管理部门进行协查。其中核查中发现存在可疑的，应立即通报同级公安机关。
四、对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》有关规定销售含麻黄碱类复方制剂的，按照《
药品管理法》第
七十九条严肃查处。对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，按照《
药品管理法》第
七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对涉嫌触犯
刑法的，要及时移送公安机关处理。
