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北京市药品监督管理局关于发布临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)的通知

北京市药品监督管理局关于发布临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)的通知
(京药监械〔2011〕24号)


各有关单位:

  为了进一步规范和明确北京市医疗器械注册申报和技术审查要求,根据北京市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况,我局制定了临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版),现予以发布,自发布之日起实施。

  特此通知

  二0一一年四月二十九日

临床化学体外诊断试剂(盒)
产品技术审评规范(2011版)

  根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。
  一、适用范围
  本规范适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
  依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)临床化学体外诊断试剂(盒)管理类别为Ⅱ类。
  二、技术审查要点
  (一)试剂(盒)命名的原则
  试剂(盒)名称由三部分组成:第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途;如测定试剂盒;第三部分:方法或原理。
  例:葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
  (二)试剂(盒)的结构组成
  试剂(盒)的组成形式:单试剂,双试剂,多试剂;
  试剂盒的性状:干粉或液体。
  (三)工作原理
  试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上,利用Lamber-Beer定律,即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度(c)和 液层厚度 (b)间的关系的定律,对被测物质进行定量分析。
  (四)产品适用的相关标准
  试剂(盒)适用以下相关标准:
  1.GB/T 191-2008 包装储运图示标志;
  2.YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用;


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