北京市药品监督管理局关于加强第一类医疗器械生产企业监督管理的通知
(京药监械〔2011〕41号)
各分局：
为加强对全市第一类医疗器械生产企业的监督管理，深化医疗器械专项整治工作要求，市局于2011年上半年组织对全市298家第一类医疗器械生产企业开展了专项检查，共实施现场检查223家次、出动检查人员551人次、对60家企业提出了整改要求。
通过专项检查，我局对全市77家已不具备生产条件、不再继续开展生产经营活动的企业进行了公告，并同时注销了相应的医疗器械产品注册证书；对37家擅自变更企业登记信息且已无法联系的企业进行了公告处理。此次专项检查提高了企业的法律意识和生产质量管理水平，有效地整顿了我市医疗器械生产秩序，同时也使我局进一步掌握了全市第一类生产企业的基本状况，完善了全市第一类医疗器械生产企业数据库。
此外，通过检查，发现我市第一类医疗器械生产企业仍然存在质量管理意识不强、管理制度落实不到位、生产检验记录不具备可追溯性等主要问题。针对这些问题，为进一步规范企业生产行为、提高企业质量管理水平，现就加强我市第一类医疗器械生产企业的监督管理工作提出如下要求：
一、各分局应认真总结专项检查的成果及经验，结合本辖区企业实际情况，加强对企业医疗器械有关法规的宣贯，通过会议、培训等多种形式，逐步提高企业的法律意识、质量意识和自律意识。
二、各分局应将第一类医疗器械生产企业纳入年度日常监督检查计划，根据本辖区实际情况，每年确定一定比例对企业进行现场监督检查。现场监督检查的内容和要求应按照《北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点》（见附件）执行。对于检查中发现的问题，应要求企业纠正、整改；对于涉嫌违法违规的问题，应及时移交稽查部门处理。
监督检查情况应按照《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号）的要求，每半年汇总后报送市局。
三、各分局应加强对第一类医疗器械生产企业运行状况的了解和关注，结合本辖区已建立的医疗器械生产企业重大事项及变更情况报告制度，明确对第一类医疗器械生产企业的报告要求，及时掌握企业动态，逐渐完善本辖区第一类医疗器械生产企业数据库。
