四、各分局应定期汇总本辖区已不具备生产条件、无法联系企业的相关信息，将核实情况如实记录于《监督检查情况记录》，并注意保留邮寄挂号信等相关证据，每半年将有关情况汇总后随医疗器械生产企业日常监督检查情况报市局，由市局统一对其进行清理整顿。
特此通知。
附件：北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点
二〇一一年九月二十一日
附件：
北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点
1 有效证照、法规及标准
1.1查《第一类医疗器械生产企业登记表》内容是否与企业实际情况一致；
1.2查《医疗器械注册证》（含医疗器械注册登记表）是否在有效期内，是否与企业实际生产情况一致；
1.3查注册产品标准内容是否与企业实际生产情况一致；
1.4是否收集与产品相关的有效引用标准（如国家标准、行业标准等）；
1.5是否收集各级药监部门发布的与其生产产品相关的法规文件；
1.6委托生产的企业是否按照规定办理了委托生产登记及产品重新注册，委托登记备案内容是否与企业实际情况一致。
2 机构和人员
2.1查企业组织机构图；
2.2查各部门的质量职责；
2.3询问企业负责人对医疗器械法律、法规的了解和掌握情况；
2.4查生产、质量、技术负责人的任命文件，查是否具有相适宜的学历、职称及从业年限，记录姓名、学历、专业、从业年限；
2.5查检验人员的任命文件、培训和考核记录，记录姓名、学历、专业、从业年限；
2.6查人员培训管理制度及记录。
3 场地
3.1企业生产、管理和仓储场地的设置，查3方面场地是否独立，生产场地与场地证明文件的符合性和有效性；
3.2实地查看，生产场地环境及照明情况，仓储场地面积（包括原材料、半成品、包装物及成品）是否满足需要；
3.3查库房管理和出入库管理制度，其内容至少应包括：对产品防护的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作是否与库房管理制度相一致；
