审查期间应组织对企业申请的基本数据进行实际测量,并当场进行确认、记录。
(四) 申办人筹建申办企业,并于批复同意筹建的3个月内完成筹建工作,向受理申请的区县食品药品监督管理部门提出验收申请。逾期未申请的,视为放弃全部申办申请。
(五) 申办人完成筹建后,向受理申请的区县食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.《药品经营许可证申请表》;
2.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件(交验原件);
3.依法经过资格认定的药学专业技术人员情况表及人员资格证书,执业药师注册证明性材料及聘书复印件(交验原件);
4.拟办企业设施、设备目录;
5.拟办企业质量管理文件目录。
6.申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无
《药品管理法》第
七十六条、
八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验的书面说明。
7.申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺。
(六)受理申请的区县食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15日内,依据《天津市开办药品零售企业验收实施标准(试行)》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,予以公告,公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十五条 受理申请的区县食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第十六条 开办药品零售(连锁)企业,按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向天津市食品药品监督管理局提出筹建申请(说明连锁的管理体制),并提交以下材料(加盖印章):
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件(交验原件);
3. 拟经营药品的类别和范围;