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天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业药品经营许可证管理实施细则》的通知

  4. 拟设总部注册地、办公场所、配送中心药品储存场所地理位置图及周边卫生环境情况;
  5.拟设配送中心仓储设施、设备情况;
  6.计算机管理信息系统、仓储温湿度自动监测和控制系统配置方案;
  7.所属各门店情况表及各门店有关资料(资料要求参见本《细则》第十四条第(一)款);
  8.法律、法规和规章规定的其它相关资料。
  (二)天津市食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关行政机关申请;
  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  (三)天津市食品药品监督管理局自受理申请之日起30日内,依据本《细则》第二章的规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  (四)申办人完成筹建后,向天津市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
  1.《药品经营许可证申请表》;
  2.拟办企业组织机构情况;
  3.质量管理文件目录;
  4、企业总部注册地、办公场所、配送中心仓库地理位置、平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件(交验原件);
  5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书,执业药师注册证明性材料及聘书;
  6.所属门店情况表及各门店有关资料(资料要求参见本《细则》第十四条(五)款)
  7.申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》七十六条八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验的书面说明。
  8.申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺。
  (五)受理申请的天津市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15日内,依据《天津市药品零售企业验收实施标准(试行)》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,予以公告,公告5日后发给《药品经营许可证》,并将相关审批信息及门店档案材料5日内抄送相关食品药品监督管理部门。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。


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