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天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业药品经营许可证管理实施细则》的通知

  第三十条 食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现重大违法事项的,食品药品监督管理部门应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
  第三十一条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
  (五)持证企业无法提供继续经营的有关证明性文件的;
  (六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
  注销《药品经营许可证》应按照市局印发的《关于加强药品医疗器械生产经营许可证管理的通知》(津食药监办〔2010〕98号)文件执行。
  第三十二条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品零售企业《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
  第三十三条 食品药品监督管理部门应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。
  第三十四条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在《天津日报》或《今晚报》上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第六章 附则

  第三十五条 本规定以下用语的含义是:
  市内六区,是指天津市和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区的行政区域内。
  市内六区以外区县,是指天津市滨海新区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、蓟县、宁河县、静海县的行政区域内。
  中药饮片(配方),是指使用中药饮片调剂设备,对中药处方进行调剂。
  中药饮片(精品包装),是指中药饮片生产企业生产的单品种,等剂量包装的中药饮片,通常是具有营养、保健功能的品种。
  第三十六条 本《细则》所称日均指工作日,凡市政府对行政许可时限另有规定的,按市政府有关要求执行。


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