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天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知

  第二十七条 对“监督检查”判定为限期改正的企业,适用《天津市食品药品监督管理局关于进一步做好三步式执法的工作意见》(津食药监法〔2008〕183号),给与批发教育,食品药品监督管理部门应于《违法违规批评教育告知书》下达后10日内,对企业纠正情况进行复查,复查不合格的:
  (一)食品药品监督管理部门应立即发出《责令改正通知书》,告知检查结论,责令限期7日内改正未按“GSP”规定经营药品的行为。
  (二)食品药品监督管理部门对逾期未改正的企业,应按《药品管理法》第七十九条规定,责令其停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款,同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
  (三)药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后,方可按本《细则》第八条、第九条、第十条规定重新申报“GSP”认证。
  第二十八条 对“监督检查”判定为不合格企业,适用《天津市食品药品监督管理局关于进一步做好三步式执法的工作意见》(津食药监法〔2008〕183号),给与批发教育,食品药品监督管理部门应于《违法违规批评教育告知书》下达后10日内,对企业纠正情况进行复查,复查不合格的:
  (一)食品药品监督管理部门应立即发出《责令改正通知书》,告知检查结论,责令立即改正未按“GSP”规定经营药品的行为。
  (二)逾期未改正的企业,按本“细则”第二十七条第二项、第三项执行。
  第二十九条 市局应按国务院《政府信息公开条例》要求,将“GSP”认证及监督检查中不合格企业、逾期未整改企业、逾期未申请“GSP”认证的企业以及撤销“GSP”认证证书、吊销《药品经营许可证》的企业在市局网站上向社会公告。
  第三十条 申请“GSP”认证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的,中止认证或不予颁发认证证书。
  第三十一条 药品经营企业在GSP认证证书有效期内,变更《药品经营许可证》企业名称、经营地址、经营范围后,需填写《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》(附表8),报送受理部门并提交以下相关资料:
  1、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
  2、《药品经营许可证》正、副本复印件,包括副本的变更情况记录页复印件;
  3、 经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)。
  受理部门自受理企业《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》及相关资料之日起10日内完成资料审查、必要的现场检查和审批,并将审查、审批情况记录在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》中。
  市局负责重新制发新证,同时收回原认证证书。
  第三十二条 本《细则》所称日均指工作日,凡市政府对行政许可时限另有规定的,按市政府有关要求执行。
  第三十三条 本《细则》自2011年10月1日起施行,2005年8月18日颁布的《天津市药品经营质量管理规范认证管理办法》(津食药监市〔2005〕185号)同时废止。本细则有效期至2016年7月31日。

  附件1:天津市食品药品监督管理局责令限期改正通知书
  附表1:《药品经营质量管理规范认证申请书》
  附表2:企业负责人员和质量管理人员情况表
  附表3:企业药品验收、养护人员情况表
  附表4:企业注册执业药师、从业药师、药师情况表
  附表5:企业经营设施、设备情况表
  附表6:企业所属经营单位情况表
  附表7:《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》
  附表8:《药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》(略)

  附表1
  受理编号:

  药品经营质量管理规范认证申请书

  申请单位:             (公章)
  填报日期:       年    月    日
  受理日期:       年    月    日



  天津市食品药品监督管理局制



  填报说明

  1、认证申请书应使用原件,内容应准确、完整,不得涂改和复印。
  2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称(学历)情况,应附执业药师注册证明或专业技术职称(学历)证书的复印件。
  3、认证申请书及其他申报资料,应使用A4型纸张打印,标明目录及页码并装订成册。

企业名称

 

E-mail

 

通讯地址

 

电话

 

邮编

 

注册地址(经营地)

 

营业执照住所地址

 

办公地址(限连锁)

 

仓库地址

 

仓库总面积

(建筑面积m2)

 

经济性质

 

经营方式

 

经营范围

 

开办时间

 

职工

总人数

 

上年销售额(万元)

 

法定代表人

 

职务

 

执业药师或技术职称

 

企业负责人

 

职务

 

执业药师或技术职称

 

企业质量负责人

 

职务

 

执业药师或技术职称

 

质量管理部门

负责人

 

职务

 

执业药师或技术职称

 

联系人

 

电话

 

传 真

 

一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

 

问题的说明

违规经营或经销假劣药品

 

企 业 基 本 情 况

 



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