第二十七条 对“监督检查”判定为限期改正的企业,适用《天津市食品药品监督管理局关于进一步做好三步式执法的工作意见》(津食药监法〔2008〕183号),给与批发教育,食品药品监督管理部门应于《违法违规批评教育告知书》下达后10日内,对企业纠正情况进行复查,复查不合格的:
(一)食品药品监督管理部门应立即发出《责令改正通知书》,告知检查结论,责令限期7日内改正未按“GSP”规定经营药品的行为。
(二)食品药品监督管理部门对逾期未改正的企业,应按《
药品管理法》第
七十九条规定,责令其停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款,同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
(三)药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后,方可按本《细则》第八条、第九条、第十条规定重新申报“GSP”认证。
第二十八条 对“监督检查”判定为不合格企业,适用《天津市食品药品监督管理局关于进一步做好三步式执法的工作意见》(津食药监法〔2008〕183号),给与批发教育,食品药品监督管理部门应于《违法违规批评教育告知书》下达后10日内,对企业纠正情况进行复查,复查不合格的:
(一)食品药品监督管理部门应立即发出《责令改正通知书》,告知检查结论,责令立即改正未按“GSP”规定经营药品的行为。
(二)逾期未改正的企业,按本“细则”第二十七条第二项、第三项执行。
第二十九条 市局应按国务院《政府信息公开条例》要求,将“GSP”认证及监督检查中不合格企业、逾期未整改企业、逾期未申请“GSP”认证的企业以及撤销“GSP”认证证书、吊销《药品经营许可证》的企业在市局网站上向社会公告。
第三十条 申请“GSP”认证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的,中止认证或不予颁发认证证书。
第三十一条 药品经营企业在GSP认证证书有效期内,变更《药品经营许可证》企业名称、经营地址、经营范围后,需填写《
药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》(附表8),报送受理部门并提交以下相关资料:
1、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
2、《药品经营许可证》正、副本复印件,包括副本的变更情况记录页复印件;
3、 经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)。
受理部门自受理企业《
药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》及相关资料之日起10日内完成资料审查、必要的现场检查和审批,并将审查、审批情况记录在《
药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》中。
市局负责重新制发新证,同时收回原认证证书。
第三十二条 本《细则》所称日均指工作日,凡市政府对行政许可时限另有规定的,按市政府有关要求执行。
第三十三条 本《细则》自2011年10月1日起施行,2005年8月18日颁布的《
天津市药品经营质量管理规范认证管理办法》(津食药监市〔2005〕185号)同时废止。本细则有效期至2016年7月31日。
附件1:天津市食品药品监督管理局责令限期改正通知书
附表1:《
药品经营质量管理规范认证申请书》
附表2:企业负责人员和质量管理人员情况表
附表3:企业药品验收、养护人员情况表
附表4:企业注册执业药师、从业药师、药师情况表
附表5:企业经营设施、设备情况表
附表6:企业所属经营单位情况表
附表7:《连锁企业新增门店
药品经营质量管理规范认证申请书》
附表8:《
药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》(略)
附表1
受理编号:
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
天津市食品药品监督管理局制
填报说明
1、认证申请书应使用原件,内容应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称(学历)情况,应附执业药师注册证明或专业技术职称(学历)证书的复印件。
3、认证申请书及其他申报资料,应使用A4型纸张打印,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
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| E-mail
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通讯地址
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| 电话
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| 邮编
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注册地址(经营地)
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营业执照住所地址
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办公地址(限连锁)
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仓库地址
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| 仓库总面积
(建筑面积m2)
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经济性质
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| 经营方式
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经营范围
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开办时间
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| 职工
总人数
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法定代表人
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| 职务
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| 执业药师或技术职称
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企业负责人
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| 职务
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| 执业药师或技术职称
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企业质量负责人
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| 职务
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| 执业药师或技术职称
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质量管理部门
负责人
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| 职务
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| 执业药师或技术职称
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联系人
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| 电话
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| 传 真
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一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
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问题的说明
违规经营或经销假劣药品
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| 企 业 基 本 情 况
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