（二）遵守产品质量相关法律法规，生产经营条件符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
（三）产品连续三年监督检查无企业自身责任被判定为不合格的记录；
（四）连续三年无质量违法、违规处罚记录，无不良社会影响记录；
（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为记录；
（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
（七）具有良好的声誉。
第十三条 质量信用AA级企业应具备下列基本条件。
（一）依法设立满3年，遵守和执行药械质量管理规范，质量管理体系健全，且前二年内无产品质量信用风险；
（二）遵守产品质量相关法律法规，生产经营条件符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
（三）连续二年产品监督检查无企业责任而判定为不合格的记录；
（四）连续二年无产品质量违法、违规处罚记录，无不良社会影响记录；
（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为记录；
（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
（七）具有良好的声誉。
第十四条 质量信用A级企业应具备下列基本条件
（一）依法设立满2年，当年无产品质量责任事故，无不良社会影响记录；
（二）遵守产品质量相关法律法规，生产经营条件符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
（三）当年产品监督检查无企业责任而判定为不合格的记录；
（四）当年无因主观故意造成的产品质量违法、违规被处罚记录（指经营企业）；
（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为记录；
（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
（七）无违背产品质量承诺的行为记录。
（八）质量管理体系基本健全，具有一定的产品质量风险控制和应急能力。
第十五条 质量信用B级企业应具备下列基本条件。
（一）依法设立满2年，且二年内产品质量信用风险较小；
