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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法(试行)》和《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用信息采集与披露管理办法(试行)》的通知

  (二)遵守质量相关法律法规,其生产经营条件基本符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求;

  (三)当年产品监督检查因企业责任判定为不合格记录一次的,但未造成不良社会影响,无产品质量责任事故;

  (四)当年无因主观故意造成的产品质量违法、违规被处罚记录(指经营企业);

  (五)无产品虚假广告或夸大产品功能疗效的虚假宣传的行为记录;

  (六)认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求;

  (七)无违背产品质量承诺的行为记录;

  (八)质量管理体系基本健全,具有产品质量风险控制和应急能力。

  第十六条 企业有下列情形之一的,划分为质量信用C级企业。

  (一)近二年内产品质量信用风险较大,维持其质量信用水平的主观意愿不强、产品质量不稳定、保障能力较低;

  (二)企业质量体系、生产经营的产品质量不能满足行政许可、强制标准或认证的要求,但在规定的期限内通过整改达到要求;

  (三)当年有因为产品质量违法、违规被处罚,但未造成较大产品质量责任事故或不良社会影响;

  (四)因管理导致产品质量不稳定,当年有省级以上食品药品监督管理部门质量公报披露的产品质量问题;

  (五)出现一次产品虚假广告行为或夸大产品功能疗效的虚假宣传行为记录;

  (六)不能及时解决属于企业责任而引起的产品质量投诉、索赔和退货。

  第十七条 企业有下列情形之一的,划分为质量信用D级企业。

  企业恶意违法生产经营,其违法、违规行为引发了重大产品质量责任事故或严重不良社会影响。

  (一) 企业质量体系、生产经营的产品质量不能满足行政许可、强制标准或认证的要求,在规定的期限内通过整改未达到要求(不符合要求的程度已经导致该企业不能合法存续的除外)。

  (二) 当年产品质量有严重违法、违规被处罚的。

  (三) 1、质量体系不健全,当年连续受到食品药品监督管理部门处罚3次以上的;

  2、产品质量监督检查,因企业责任而被判定为不合格的记录有3次以上的;

  3、被责令停产停业整顿的;


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