4、被撤消1个以上药品批准文号的；
5、被取消1项以上生产经营范围的；
（四） 当年出现过多次产品的虚假广告，造成重大人身危害或经济损失。
第五章 监督管理
第十八条 为保证企业质量信用等级评估工作有效实施，保证药械生产、经营企业质量信用评估工作的一致性，按照监管工作的特点，根据企业类别分别制订评估标准和细则。
第十九条 评估为AAA级、AA级的企业，由行业协会授信颁发证书，证书有效期为二年，并向社会公告，证书有效期内企业发生兼并、重组、分立等情况，应重新进行申报和评定。
第二十条 对评估授信的企业实施定期巡访及动态管理。各级食品药品监督管理部门应及时了解授信企业的生产经营和质量管理情况，督促其保持荣誉，不断提升质量管理水平。
第二十一条 获得授信的企业有下列情形之一的，由行业协会撤销其授信荣誉，并向社会公告。
（一）发生重大产品质量责任事故的；
（二）产品质量不稳定，经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格的；
（三）产品质量或质量体系有重大问题，经查证属实并被处理的；
（四）发生其他严重违反法律、法规行为的。
第二十二条 各级食品药品监督管理部门要依据企业信用状况实施分类监管，在行政许可、注册登记、监督执法等工作中主动查询企业质量信用信息，使用企业质量信用等级评估结果。对守信企业、基本守信企业给予帮扶，对失信企业、严重失信企业加强监管。
第二十三条 对质量信用等级AAA级、AA级的企业，加大扶持保护力度，在此基础上推荐省示范性医药企业。对企业申请评优、评奖、科技立项、出口、招标采购优先推荐，减少日常监督检查和跟踪检查频次。
第二十四条 评定为D级的企业纳入黑名单，依法向社会公告其违法、违规行为。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门采集和征集企业质量信用信息，要符合法律、法规的有关要求，要依法保守企业的行业或技术秘密。承担企业质量信用评估的人员要严格依照有关规定、程序进行评估和评审。
