第二条 药品、医疗器械企业质量信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行对药品、医疗器械的监督管理职责的同时，通过对药品、医疗器械企业质量相关信息的收集、整理、分析，依据相应企业质量信用体系评估机制，对药品、医疗器械企业在生产、经营过程中的质量信用程度进行综合评估，作出相应信用等级认定、建立信用档案、发布信用信息，以及根据信用等级情况开展的其他针对性的监督管理工作。
第三条 药品、医疗器械企业质量信用信息（以下简称信用信息）包括：
（一）企业基础信息，主要有：企业名称、企业类型、许可证编号、经营范围、注册地址、生产经营地址、仓库地址、法定代表人或负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理证书、企业联系方式等情况及有关变更事项。
（二）监督检查信息，主要有：质量管理制度的建立和执行记录，从业人员的资格及履行职责情况、培训和管理，药品、医疗器械经营生产的设施和设备，药品、医疗器械购进、验收、销售的管理，药品、医疗器械的陈列和储存，药品、医疗器械广告的管理，特殊药品的管理以及质量管理体系认证等情况。
（三）行政处罚和其他不良行为登记信息，主要有：警告、没收违法产品和违法所得、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证等。
第四条 湖南省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械生产经营企业的信用信息管理和组织指导工作。
各市州县食品药品监督管理部门负责辖区内药品、医疗器械生产经营企业的信用信息管理和组织指导工作。
第二章 信用信息的采集、整理、认定和报送
第五条 信用信息的采集、整理、认定和报送（上报）工作原则上采用计算机软件录入方式自动采集和报送，个别信息采用计算机手工录入和报送。
第六条 湖南省食品药品监督管理局相关部门负责全省信用信息的汇总和整理等管理工作。
各相关业务处室负责本部门所涉企业的信用信息的采集、整理、认定和报送工作。
各市州食品药品监督管理部门负责对辖区内信用信息的采集、整理、认定和报送工作。
