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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》的通知

  2011年11月24日,国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》,要求加快推进化妆品不良反应监测体系建设,力争在“十二五”期间,建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。
  (二)技术依据
  目前我国化妆品不良反应的诊断标准有《化妆品皮肤病诊断及处理原则 总则》(GB 17149. 1-1997)、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品接触性皮炎》(GB 17149.2 -1997)、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品痤疮》(GB 17149.3-1997)、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品毛发病》(GB 17149.4-1997)、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品甲病》(GB 17149.5-1997)、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品光接触性皮炎》(GB 17149.6-1997)、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品色素异常性皮肤病》(GB 17149.7-1997)7项标准,7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。
  四、监测报告程序
  凡在本市行政区域内,消费者使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的,下列机构或个人均应按下列程序(见图一)依法进行报告:
  1、本市化妆品生产企业、大型超市卖场、连锁药房总部、连锁美容美发单位总部、进口化妆品本市总经销商、行业协会等单位发现消费者使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的,应及时填写化妆品不良反应报告表(附件1、附件2),每月30日前连同信息汇总情况向食药监部门报告,并建议消费者至本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊。其中化妆品生产企业、大型超市卖场、连锁药房总部、连锁美容美发单位总部向所在区县食药监部门报告;进口化妆品本市总经销商、行业协会向市食监所报告;
  2、消费者个人发现使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的,应及时至本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊,并填写消费者报告表(附件3)向哨点医院所在辖区食药监部门报告;
  3、各化妆品不良反应监测哨点医院对诊断为化妆品不良反应的,应当认真填写不良反应报告卡(附件4),每月30日前连同不良反应信息汇总情况报市化妆品不良反应监测中心,信息汇总情况及需配合调查事项同时抄报辖区食品药品监管部门。对尚无法确诊的复杂疑难病例,应建议病人至化妆品不良反应监测中心,由中心组织专家会诊组作进行一步确诊;遇到群发、严重的化妆品不良反应可直接上报市食品药品监督管理局;
  4、各区县食品药品监管部门、市食监所对来自企业、协会、消费者报送的各类化妆品不良反应信息,应每月30日前汇总后报送市化妆品不良反应监测中心,遇到群发、严重的化妆品不良反应可直接上报市局;确诊病例等相关企业、产品信息调查情况上报市局,同时抄送监测中心;
  5、市化妆品不良反应监测中心对区县食品药品监管部门、市食监所、各监测哨点报送的监测数据进行审核汇总、分析后,每月10日前将上月相关信息报送上海市食品药品监督管理局及上海市卫生局。
  五、职责分工
  (一) 市食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品不良反应监测工作,并履行以下主要职责:


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