1、制定上海市化妆品不良反应监测管理规定,并监督实施,定期总结实施情况;
2、组织推进上海市化妆品不良反应监测体系建设;
3、组织开展本市内发生的影响较大的群体性的化妆品不良反应事件的调查和处理,并发布相关信息;
4、组织上海市化妆品不良反应监测的宣传、教育、培训工作;
5、组织检查上海市内化妆品生产、经营企业的化妆品不良反应监测工作的开展情况;
6、组织设立专家咨询委员会,并设秘书处负责具体组织工作。
(二)区县食品药品监督管理部门负责本辖区内化妆品不良反应报告和监测的管理工作,具体履行以下职责;
1、协助市食品药品监督管理局负责本行政区域内发生的化妆品不良事件的调查和处置;
2、组织开展本辖区内化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
3、督促化妆品企业落实本单位化妆品的不良反应报告和监测工作,并开展落实情况的检查;
4、负责各渠道的化妆品不良反应信息的收集工作并及时上报。
(三) 上海市化妆品不良反应监测中心(市皮肤病医院)承担上海市化妆品不良反应监测技术工作,在上海市食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
1、承担上海市各类化妆品不良反应监测数据的收集汇总、分析评估工作,并提出相应的预警控制建议;
2、对市内各化妆品不良反应监测哨点进行技术指导;
3、组织专家会诊组对疑难病例开展确诊工作
4、承办上海市化妆品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
5、组织开展化妆品不良反应宣传、教育、培训工作。
(四) 化妆品不良反应监测哨点承担本单位诊断的化妆品不良反应资料的收集、核实、诊断、上报及其它有关工作。协助食品药品监管部门开展化妆品群体不良事件的调查及化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
(五) 化妆品生产、经营企业负责本企业所生产化妆品的不良反应报告和监测工作,并履行以下职责:
1、指定专职人员负责本单位化妆品的不良反应报告和监测工作;
2、发现可能与使用化妆品有关的不良反应应详细记录,开展调查、分析、评价并处理,并在规定时间内向区县食药监局报告,其中严重的或群体化妆品不良反应须及时报告;
3、对本单位生产、经营、使用的化妆品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。
(六)专家咨询委员会的具体职责有:
1、为本市化妆品监管相关法规、规章草案和规范性文件的起草、修订提供政策建议;
2、为本市化妆品不良反应监测工作开展提供技术咨询意见;
3、参与突发化妆品不良反应群体性不良事件应急处置;
4、承担市局委托的各项化妆品监管相关工作。
附件:
1、化妆品生产经营企业、使用单位报告表
2、行业协会报告表
3、消费者报告表
4、监测哨点医院化妆品不良反应报告卡
5、监测范围和诊断程序(略)
6、监测哨点认定程序(略)
7、首批化妆品不良反应监测哨点名单
附件1
化妆品生产经营企业、使用单位报告表
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