第一百四十四条 《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第
三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
第一百四十五条 本事项自受理之日起20个工作日办结。
第一百四十六条 申请人应提交以下资料：
㈠生产企业实体不变，企业名称改变，应提交以下申请材料：
1．《第一类医疗器械注册证书变更申请表》；
2．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
3．新的营业执照复印件；
4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
㈡生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，应提交以下申请材料：
1．《第一类医疗器械注册证书变更申请表》；
2．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
3．新的营业执照复印件；
4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
㈢产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，应提交以下申请材料：
1.《第一类医疗器械注册证书变更申请表》；
2.医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
3.新的产品标准；
4.医疗器械说明书；
5.产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7.所提交材料真实性的自我保证声明。
㈣变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）， 提交以下申请材料：
1．经注册审查、备案的说明书的复本；
2．更改备案的说明书；
3．说明书更改情况说明，应包含更改情况对比表；
4．修改后经复核的产品标准、编制说明及标准复核表；（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）。
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
申请材料要求如下：
1．按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
3.申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
申请材料获取渠道、接收渠道：
申请材料获取渠道：http：// www.gzfda.gov.cn。
接收渠道：市局。
第一百四十七条 受理工作流程如下：
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
受理人员将申请材料整理后，填写《医疗器械产品注册审查记录》，并联同《受理通知书》一起移送行政审核人员。
第一百四十八条 医疗器械监管处审核人员按以下要求进行行政审核：
1确定审批过程应符合《
医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定。
2．对符合审核要求的，提出准予变更的审核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、《医疗器械产品注册审查记录》转复审人员。
3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、《医疗器械产品注册审查记录》转复审人员。
医疗器械监管处负责人按以下要求进行复审：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查，确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《审查记录》，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《医疗器械产品注册审查记录》，与申请材料一并转审定人员。
第一百四十九条 分管局领导按以下要求对复审人员出具的复审意见进行审定：
1．同意复审人员意见的，在《医疗器械产品注册审查记录》上签署审定意见，将申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。
2．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，在《医疗器械产品注册审查记录》上签字后，与申请材料一并转审核人员。
第一百五十条 制证条件如下：
1．对同意变更的，医疗器械监管处审核人员按照变更内容制作《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》格式应符合国家食品药品监督管理局的统一规定，内容完整，文字无误，加盖公章。将该证书复印，随卷归档；
2．对不同意变更的，医疗器械监管处审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
3．医疗器械监管处审核人员填写《医疗器械产品注册审查记录》，签字并注明日期。
4. 医疗器械监管处审核人员将行政许可决定移交档案管理部门，双方填写《行政许可移送表》，签字并注明日期。
归档要求：《审查记录》填写齐全，许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；留存归档的材料齐全、规范。
第一百五十一条 送达按以下要求进行：
1．受理部门在收到《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》和原《医疗器械注册证》领取行政许可决定。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员收回原《医疗器械注册证》。双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。
4．送达后及时将收回的原《医疗器械注册证》和《送达回执》转医疗器械监管科审核人员，填写《行政许可移送表》，由医疗器械监管处审核人员立卷归档。
第一百五十二条 公开形式：在市局政务网站公开，网址：www.gzfda.gov.cn。
告知：书面
第一百五十三条 本事项使用的行政审批法律文书是《医疗器械注册证书变更申请表》。
第八章 餐饮服务许可
第一节 餐饮服务许可证核发和延续
第一百五十四条 本事项适用于适用于广州市食品药品监督管理局或各区（县级市）食品级药品监督管理局依申请对本辖区内从事餐饮服务的单位和个人核发《餐饮服务许可证》的审批（企业和个人同时申请《餐饮服务许可证》变更，应按照变更程序合并办理，提交合并后所需相关材料）。
第一百五十五条 本事项实施主体是广州市食品药品监督管理局或各区（县级市）食品级药品监督管理局。
第一百五十六条 本事项设定依据是：
《
中华人民共和国食品安全法》第
二十九条第一款：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。第二十九条第二款：取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。
第一百五十七条 本事项审批依据是：
⒈《
中华人民共和国食品安全法》
《
中华人民共和国食品安全法》第
二十九条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。
《
中华人民共和国食品安全法》第
三十一条：县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《
中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。
⒉《
中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院第557号令）。
《
中华人民共和国食品安全法实施条例》第
二十条：设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照
食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品；对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。
其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后，办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。
⒊《
餐饮服务许可管理办法》（2010年3月4日卫生部第70号令）。
《
餐饮服务许可管理办法》第
二条：本办法适用于从事餐饮服务的单位和个人（以下简称餐饮服务提供者），不适用于食品摊贩和为餐饮服务提供者提供食品半成品的单位和个人。
《
餐饮服务许可管理办法》第
十九条：餐饮服务提供者需要延续《餐饮服务许可证》的，应当在《餐饮服务许可证》有效期届满30日前向原发证部门书面提出延续申请。逾期提出延续申请的，按照新申请《餐饮服务许可证》办理。
⒋《餐饮服务许可审查规范》（国食药监食[2010]236号）
第一百五十八条 申请《餐饮服务许可证》核发和延续的期限为自受理之日起20个工作日。
第一百五十九条 本事项申请条件如下：
㈠申请《餐饮服务许可证》核发
⒈具有与制作供应的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
⒉具有与制作供应的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、洗手、采光、照明、通风、冷冻冷藏、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
⒊具有经食品安全培训、符合相关条件的食品安全管理人员，以及与本单位实际相适应的保证食品安全的规章制度；
⒋具有合理的布局和加工流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
㈡申请《餐饮服务许可证》延续
申请人需要延续《餐饮服务许可证》的，应当在《餐饮服务许可证》有效期届满30日前向原发证部门书面提出延续申请。逾期提出延续申请的，按照新申请《餐饮服务许可证》办理。
第一百六十条 申请人应提交如下资料：
㈠申请《餐饮服务许可证》核发
⒈《餐饮服务许可申请书》；
⒉名称预先核准证明（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）；
⒊餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图及说明；
⒋法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）；
⒌符合相关规定的食品安全管理人员培训证明资料；
⒍餐饮服务从业人员健康体检合格证明；
⒎保证食品安全的规章制度；
⒏餐饮服务场所合法使用的有关证明（如房屋所有权证或租赁协议等）；
⒐不属于被限定人员的说明资料；
