序号

项目

检查内容

自查情况

整改情况

1

证件

企业生产的产品是否在许可证范围内

2

企业生产许可证是否在有效期内

3

受委托加工企业是否有相关产品生产许可证

4

企业生产的产品是否有产品注册证

5

制度文件

企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件

6

企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划

7

企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知，并自觉执行最新法规要求

8

部门设置

企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰

9

企业是否确定各部门负责人及其职责

10

人力资源

企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程

11

企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明

12

生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明

13

质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求

14

生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任

15

生产及检测人员是否经过岗前培训

16

直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定

17

企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员

18

基础设施

企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐

19

生产设备是否能够满足生产要求并正常运作

20

生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录

21

企业是否具有专门的检测室（区）

22

检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定

23

企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库；

24

仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库是否具有必须的环境检测设备和消防设施

25

采购控制

企业是否建立原材料采购程序

26

企业是否建立原材料检验标准及检验程序

27

企业是否对原材料供应商进行考核或评定

28

企业是否有所有原材料采购记录、检验记录

29

生产控制

企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）

30

企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指导书

31

企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产

32

生产过程是否有记录

33

产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标识

34

企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，出厂检验是否符合产品标准要求，合格产品是否具有合格证

35

销售及售后服务

企业产品销售对象是否合法

36

企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录

37

其他

企业是否对不合格产品的处理有规范程序

38

企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件及时上报有关部门

39

企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施

40

企业是否按时进行年度情况上报

41

委托加工是否符合国家相关的规定要求

42

产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求