深圳市药品监督管理局关于做好医疗器械不良事件监测工作及2009年年度汇总报告的通知
（深药监械〔2010〕2号）
全市各医疗器械生产企业：
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号，以下简称《办法》）第十六条的规定，第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。现结合省药品不良反应监测中心通知要求，就有关工作事项通知如下：
一、加快建立和完善医疗器械不良事件监测管理相关制度。各企业要充分认识医疗器械不良事件监测和再评价工作的重要性，增强相关的法律意识和责任意识。要按照《办法》的有关要求，落实医疗器械不良事件监测工作的机构和人员，并建立完善相关管理制度和形成文件。
二、开展相关的培训，确保制度落实到位。各企业按照《办法》的相关规定，要组织本企业管理人员和不良事件监测专（兼）职人员，认真学习医疗器械不良事件监测管理的相关法规，熟悉监测和报告的具体规定和流程。相关的培训要做好记录，以备查验。
三、及时记录本企业产品相关的不良事件。各企业要按照《办法》的要求，主动向医疗器械经营和使用单位收集本企业产品所有可疑的不良事件信息，并按《办法》相关规定进行记录和报告。
四、开展医疗器械不良事件在线上报工作。根据省药品不良反应监测中心通知要求，今年我省已开通医疗器械不良事件监测网上报告业务，各企业可登录广东省可疑医疗器械不良事件在线上报系统，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。本年度报表要在2010年4月16日前提交（详情见附件1，附件2为深圳市生产企业医疗器械不良事件监测用户名分配情况一览表）。
特此通知。
附件：1.关于指导辖区内医疗器械生产企业开展年度汇总报告工作的通知（粤药监测〔2010〕20号）（略）
2.深圳市生产企业医疗器械不良事件监测用户名分配情况一览表（略）
