注：
1、第4至第11列的数据总和应该等于第3列数据。如生产线存在共线现象，则按2条生产线分别统计（如小容量注射剂与粉针剂存在部分共线现象，则在小容量注射剂、粉针剂项下各统计1次）。
2、无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
3、其他无菌药品是指除上述剂型外，在法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
表2
无菌药品预计不能按规定时限获得新修订GMP证书原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
企业名称（盖章）：
序号
| 生产范围
| 预计2014年之后获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计不能在规定时限内通过新修订药品GMP，按其首要原因分类的生产线数
| 备注
|
因改造所需
时间过长
| 因改造所需
资金不足
| 因涉及生产
工艺变更等
注册审批事项
| 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件
| 因验证、人员培训等软件因素无法及时完成
| 其他原因
|
1
| 小容量注射剂
| | | | | | | | |
2
| 大容量注射剂
| | | | | | | | |
3
| 粉针剂
| | | | | | | | |
4
| 冻干粉针剂
| | | | | | | | |
5
| 无菌原料药
| | | | | | | | |
6
| 眼用制剂
| | | | | | | | |
7
| 其他无菌药品
| | | | | | | | |
注：
1、第4至第9列的数据总和应该等于第3列数据，不包括计划放弃认证的生产线。
2、无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
表3
无菌药品计划放弃按新修订GMP认证的原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
企业名称（盖章）：
序号
| 生产范围
| 计划放弃认证
的生产线数
| 计划放弃新修订GMP认证，按其首要原因分类的生产线数
| 涉及下岗
职工人数
| 备注
|
因产品缺乏
竞争力
| 因改造所需
资金不足
| 因GMP改造致使
生产成本上升，
价格与成本倒挂
| 其他原因
|
1
| 小容量注射剂
| | | | | | | |
2
| 大容量注射剂
| | | | | | | |
3
| 粉针剂
| | | | | | | |
4
| 冻干粉针剂
| | | | | | | |
5
| 无菌原料药
| | | | | | | |
6
| 眼用制剂
| | | | | | | |
7
| 其他无菌药品
| | | | | | | |
