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巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公室关于印发自治州药品医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知

  (2)州人民政府启动本级的应急预案后,根据工作需要,州药品应急领导小组适时决定成立相关应急处置工作小组,组织、协调、落实各项应急措施,指导、部署相关部门开展应急救援工作,及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地市级相关部门通报有关情况。
  (3)各成员单位在州药品应急领导小组的统一指挥和安排下,履行各自职责,及时组织实施相关应急处理措施。就位后,医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向州药品应急领导小组办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度,即每4个小时向州药品应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态发展。州药品应急领导小组办公室应将有关事件处理情况及时报送自治区人民政府。
  (4)当事态出现急剧恶化的情况时,州药品应急领导小组在充分考虑专家和有关方面意见的基础上,及时制定紧急处置方案,依法采取紧急处置措施。
  3.重大药品安全事件应急响应(Ⅱ级)
  Ⅱ级应急响应由自治区人民政府和自治区食品药品监督管理局按自治区处置药品安全突发事件的相关规定组织实施。州药品应急领导小组根据分级响应的要求,按照上级工作部署组织应急处置工作。
  4.特别重大药品安全事件应急响应(Ⅰ级)
  Ⅰ级应急响应由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局按《国家突发公共卫生事件应急预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等文件精神组织实施。州药品应急领导小组根据分级响应的要求,按照上级工作部署组织应急处置工作。
  (四)响应的升级与降级
  当事件危害程度随时间发展进一步加重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应上报上级审定,及时提升预警和响应级别;对事件危害已迅速消除,且不会进一步扩散的,应上报上级审定,相应降低响应级别或者撤销预警。
  (五)先期处置
  药品安全突发事件发生后,州药品应急领导小组要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则,立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括:
  1.立即开展调查,将事件情况报告上级药品应急领导小组;
  2.向有关部门通报有关情况;
  3.做好救治和维护社会稳定工作;
  4.收集、保护有关资料和证据;
  5.采取有效控制措施,防止事态扩大;
  6.做好上级指示的其他工作。
  (六)药品召回
  经药品应急领导小组调查评估,对被认定存在安全隐患的药品由食品药品监管部门责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照国家食品药品监管局《药品召回管理办法》有关规定,制定召回计划并组织实施,一级召回(使用某药品可能引起严重健康危害的)在24小时内,二级召回(使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的)在48小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地的食品药品监管部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。


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