山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知
（鲁食药监安〔2011〕244号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安[2011]325号）转发给你们，并就有关问题提出如下要求，请认真贯彻落实。
一、充分认识加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理的重要性和复杂性
各市局要从维护国家形象的高度，充分认识加强接受境外制药厂商委托加工药品监管的重要意义，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，广泛宣传，促进药品生产企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，严格遵守备案和加工的相关规定，切实规范药品委托加工行为。
二、严格审查，切实作好接受境外制药厂商委托加工药品的备案工作
根据国家局通知要求，对接受境外制药厂商委托加工药品备案工作统一规范如下：
（一）委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与省内药品生产企业签订加工合同。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的省内药品生产企业。
（二）药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。
（三）凡申请资料符合备案要求的，省局在《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》中加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”。
（四）省局将符合备案要求的《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》反馈相关市局，并在省局网站公开有关信息。各市局应按照备案内容加强日常监管。
三、加强日常监管，开展境外委托加工全面监督检查
各市局要加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监管计划，纳入日常监管。
接到本通知后，各市局应立即对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况开展一次全面监督检查，摸清底数，健全档案。在监督检查中发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《
药品生产质量管理规范》等行为，应责令其立即改正，并按《
药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理，逾期仍不符合要求的责令其停止加工。
