江苏省食品药品监督管理局关于加强医用氧气经营监督管理的通知
（苏食药监通〔2011〕209号）
各市食品药品监管局：
为切实加强流通环节医用氧气的监督管理，规范企业经营行为，确保医用氧气储存、运输、使用安全，根据《
药品管理法》等有关规定，现就有关问题通知如下：
一、根据《
药品管理法》等有关规定，医用氧气属于药品监管范畴。医用氧气分为气态医用氧和液态医用氧。
二、药品批发企业增加医用氧气经营范围的，除达到《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》（苏食药监市〔2006〕321号）等有关规定外，还应符合下列要求：
（一）企业的储存仓库、储运设施、人员资质等必须与经营规模相适应。
（二）储存仓库（包括储存罐）必须与生活区、办公区及其他产品的存放地点等保持一定的安全距离。
（三）储存医用氧气的仓库（包括储存罐）、环境、特种车辆、仪表设备等必须经过公安、消防、质监等相关部门的验收或检验合格，并取得相应的资质证明文件。
（四）企业必须配备氧含量、酸碱度、乙炔等杂质项目的检测设备和气态氧留样室；检测设备必须定期经过相关部门的校验合格。
（五）企业运输液态氧的特种车辆不得少于2辆，驾驶人员必须取得特种车辆准驾证。运输途中每辆车的驾押人员不少于2人。
（六）企业须建立完整的操作规范，内容包括：采购、验收、储存、装罐、运输、检测、留样、跟踪、反馈、随访、应急等。操作规范报所在地食品药品监管部门备案，并严格按照操作规范执行。
（七）液态医用氧销售过程中涉及的设施设备、运输工具及运输途径等均须经过本企业验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准过后方可使用。
（八）液态医用氧的销售方向购买方销售液态氧前，必须对购买方的储存条件进行严格审核和验证（如：储存罐或运输车是否取得相关部门验收合格的证明文件、储存罐或运输车的状态是否符合规定要求等）；凡是审核和验证不合格的不得进行销售。
