江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省贯彻药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案的通知
（苏食药监安〔2011〕160号）
各市食品药品监管局：
根据国家食品药品监管局《
关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号，以下简称《通知》）要求，为全面推进我省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作，省局结合实际，在调查摸底的基础上，制定了《江苏省贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》（见附件），现印发给你们，请认真贯彻执行。各地在贯彻实施过程中，如有问题和建议，请及时与省局药品安全监管处联系。
附件：江苏省贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案
二Ｏ一一年六月八日
附件：
江苏省贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，现根据国家食品药品监管局《通知》要求，结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，紧紧围绕深化医药卫生体制改革大局，将实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为食品药品监管部门“十二五”期间药品安全监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任。通过认真宣传、贯彻、实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，进一步促进药品生产企业结构调整和转型升级，全面完善企业质量保证体系，全面提升药品质量水平，全面实现全省实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作目标。
二、实施目标
为积极稳妥、有力有序推进全省《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，按照国家食品药品监管局统一部署，确定以下时限目标：
（一）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
（二）2011年12月31日前，全省药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应有30％达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；2012年12月31日前，应有70％达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；2013年12月31日前应全部达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
（三）2013年12月31日前，除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以外，其他类别药品的生产应有50％达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；2015年12月31日前应全部达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
（四）2013年12月31日前，所有药品生产企业应根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，积极主动地做好文件修订、人员配备、建章立制、验证评估等各项基础工作，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。
三、实施措施
（一）统一认识，加强学习和培训。
1、各级食品药品监管局要组织系统内监管人员和辖区内药品生产企业认真学习国家食品药品监管局《通知》要求，积极开展形式多样的学习、宣贯《药品生产质量管理规范（2010年修订）》活动，加强舆论和法规引导工作，督促企业统一认识、科学谋划、积极推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。同时，要积极争取地方政府及相关部门的支持，创造实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的良好环境。
