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2、未来五年，省局将有计划、有步骤、有重点地开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及《实施指南》的培训和轮训工作，做到年度有计划、培训有目标。省局重点开展针对药品GMP检查员和各级药品安全监管人员的培训；省局认证审评中心将会同省医药质量管理协会重点开展针对全省药品生产企业负责人、生产和质量负责人、关键岗位人员的培训；各市食品药品监管局应根据本辖区企业具体情况，制定培训计划，明确培训内容，分级分类开展企业从业人员的培训。
3、各药品生产企业要积极组织全体员工认真学习《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，进一步提高药品生产企业的质量意识、规范意识和法制意识，使不同岗位的员工均能熟悉和掌握规范的相关规定，切实做到应知应会，严格遵守。
4、省医药质量管理协会要积极协助省局、省局认证审评中心做好对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各类培训工作。同时，要根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的新要求，积极组织专家做好有关咨询服务工作。
（二）完善机制，加强认证基础工作。
根据国家食品药品监管局加强药品检查认证体系及能力建设的要求，省局将针对我省认证检查能力评估中发现的不足，进一步完善认证工作机制和各项管理制度，不断提高我省药品GMP认证检查水平。为此，年底前，省局认证审评中心要加大工作力度，及时制定、修订并出台《GMP认证受理资料技术审查要点》、《药品GMP检查结果判定程序》、《药品认证技术审查合议制度》、《药品GMP认证现场检查要点》、《药品GMP认证检查员培训办法》、《药品GMP认证检查员考核办法》等相关制度，为我省顺利开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作奠定坚实的基础。
（三）加强指导，做好认证衔接工作。
1、关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证申请
根据国家食品药品监管局规定，2011年3月1日前已受理的药品GMP认证申请，按原规定执行。自2011年3月1日起不再受理《药品生产质量管理规范（1998年修订）》的认证。
凡申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的，药品生产企业要对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，在做好自查、评估和整改的基础上，向国家食品药品监管局或省局提出认证申请，相关要求按国家食品药品监管局《通知》和省局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉具体事项的通知》要求执行。为便于及时掌握全省实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进展情况，药品生产企业在向国家局提出申请的同时，应及时告知省局药品安全监管处（格式见附件）。
2、关于申请《药品GMP证书》延续监督检查
（1）根据国家食品药品监管局要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。延续期间，《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在《药品GMP证书》有效期满前六个月向省局提出延续申请。凡《药品GMP证书》有效期满、没有通过延续监督检查的，一律停止生产。
（2）省局负责受理《药品GMP证书》延续监督检查。申请《药品GMP证书》延续监督检查的企业应按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查报告报送市食品药品监管局。市食品药品监管局应对企业自查情况进行检查，并落实对存在问题的整改。整改后符合要求的，将自查情况和市食品药品监管局检查意见一并报送省局，有关受理审评的具体要求仍按原规定执行。
（3）《药品GMP 证书》延续监督检查，以《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为标准，以是否符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》为结论依据。符合要求的，省局将检查结果报国家局予以公布；不符合要求的，由市食品药品监管局监督企业进行整改。整改期间，收回企业《药品GMP证书》。
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