《药品GMP证书》有效期为5年。
第五章 跟踪检查
第二十六条 省局负责组织对全省取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。各设区市局负责对本辖区取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行现场跟踪检查，在《药品GMP证书》有效期内应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时上报省局。
第二十七条 省局负责组织对跟踪检查情况进行督导抽查；省认证中心受省局的委托，负责制订抽查检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对现场检查报告进行审核。企业应在跟踪检查结束后2个月内提交企业整改报告、市局现场检查确认报告，省局对检查结果进行评定。检查组按照本办法第十三条规定进行选派。
第二十八条 跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第二十九条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十一条 有下列情况之一的，由原发证机关收回《药品GMP证书》。
（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三） 其他需要收回的。
第三十二条 原发证机关收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向原发证机关报告，经原发证机关现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十三条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十四条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，发证机关可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十五条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在省级相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
