(一)区政府相关部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条,主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面,检查评估全区药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》(详见附件)。
(二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以2009年7月至2011年7月期间监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据,重点评估全区基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况,由房山药监分局相关科室确定质量状况评估的计算方法,形成量化的分值。要合理确定药品和医疗器械的权重分配,总分值和权重应与实施方案要求相一致。
(三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。房山药监分局根据实施方案要求,自行设计调查问卷样式、内容和方式。
(四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范(GMP)、
药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制定,7月27日前对辖区内各级各类涉药企事业单位(含非独立法人单位)自查自评情况开展全面检查,之后将自查自评情况由办公室综合汇总,自我评分,总分值和权重应与实施方案相一致。
五、检查评估方式方法
(一)检查评估。
由房山药监分局牵头开展全区检查评估,按以下方式方法进行检查评估。
1.检查评估方式:自查自评后迎接市检查组评估。
2.检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
(1)听取汇报。听取相关部门监管情况的工作汇报。
(2)查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。