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农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知[失效]

  a 在其它国家或地区已有的药效试验结果;
  b 对天敌的影响;
  c 作用方式和作用机制;
  d 抗性研究;
  e 产品特点和使用注意事项等。
  1.2.1.6 残留资料
  如果有较完整的毒理学资料,其原药毒性为低毒,无致癌、致畸、致突变作用,且有在其它国家或地区的残留资料,且残留量低于最高残留限量,在中国的残留试验可在临时登记期间进行,正式登记前提供。
  1.2.1.7 环境生态资料
  根据农药特性和用途,至少应提供由我国农药登记主管部门认证或认可试验单位出具的制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料。
  1.2.1.8 标签、说明书(样张)
  农药标签是紧贴或印制在农药包装上的介绍农药产品名称、性能、使用技术、毒性、注意事项等内容的文字、图示式资料。农药标签反映了包装内农药产品的基本属性。如果包装过小,标签不能说明上述全部内容,还要随外包装附上与标签内容要求相同的说明书。
  标签、说明书要按照要求设计样张,其内容经批准后才能使用。修改标签和说明书必须提供说明材料,经批准才能使用新标签、说明书。在中国批准使用的标签和说明书必须用简体中文汉字,少数民族地区可以同时用少数民族文字。
  标签和说明书基本内容要求如下:
  A 农药产品名称
  包括有效成分中文通用名称、含量、剂型,批准的中文商品名称以醒目大字表示。
  B 农药登记证号(或临时登记证号)、生产许可证号(或生产批准证书号)等;
  C 净含量(kg、L)
  D 生产企业名称(根据《营业执照》核定的名称)、地址、电话、传真、邮政编码、电子信箱等
  E 农药类别
  按用途分类,如杀虫剂、杀菌剂、除草剂等;各类农药采用在标签下方加一条与底边平行的、不退色的标志带表示不同类别的农药(除草剂——绿色、杀虫剂——红色、杀菌剂——黑色、植物生长调节剂——深黄色、杀鼠剂——蓝色),卫生杀虫剂除外。
  F 使用说明
  a 按批准登记的适用范围和防治对象简述相应的适用时期、用药量和方法,不得擅自扩大或改变适用范围和防治对象;
  b 限制使用的范围等。
  G 产品毒性分级及标志
  在产品毒性分级后应加括号注明原药的毒性级别。如果原药是剧毒、高毒农药,应注明不得用于果树、蔬菜(包含食用菌类)、瓜类、茶树、中草药(材)和卫生杀虫剂;特殊情况,可根据有关规定办理。
  由剧毒原药加工成的制剂产品应当加入警戒色或警戒气味等以提高使用者的警觉。
  H 注意事项
  a 中毒症状和急救治疗措施;
  b 安全警句;
  c 安全间隔期:即最后一次施药时间距作物收获时的天数;
  d 环境影响:应注明对环境生态有危害影响的事项;
  e 贮存运输特殊要求;
  f 其它。
  I 质量保证期:可以用以下几种形式标明
  a 注明生产日期和质量保证期;
  b 注明产品批号和有效日期;
  c 注明产品批号和失效日期。
  J 象形图
  可以使用世界农药生产者协会(GIFAP)推荐的12幅象形图或根据需要使用其中的某些组合。
  1.2.1.9 其它资料
  在其它国家或地区的登记情况。
  1.3 正式登记
 
 经过示范试验、试销后的农药,有完整的毒理学、残留、药效、环境生态资料的,可以申请正式登记。
  1.3.1 正式登记的资料要求
  1.3.1.1 正式登记申请表
  1.3.1.2 摘要
  包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  1.3.1.3 产品化学资料
  参见1.2.1.3。
  A 2年常温贮存稳定性试验报告
  2年常温贮存稳定性试验报告,如果临时登记前没有提供,应当在临时登记期间进行,正式登记前提供。
  B 产品质量检验报告
  提供产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告等。
  1.3.1.4 毒理学资料
  要求提供下列各项详细的试验报告,临时登记时已提供的,正式登记时可不再提供。
  A 原药
  a 急性毒性试验报告
  ——经口毒性;
  ——经皮毒性;
  ——吸入毒性;
  ——眼睛和皮肤刺激性;
  ——致敏性。
  B 亚慢(急)性毒性试验报告
  一般要求进行90天大鼠喂养试验以确定无作用剂量,特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验;
  c 致突变性试验报告;
  ——Ames试验;
  ——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项;
  ——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。
  若以上3项试验有一项出现阳性结果,则须补充其它2项致突变试验。
  D 生殖毒性试验报告;
  e 致畸性试验报告;
  f 慢性毒性和致癌性试验报告;
  g 迟发性神经毒性试验报告(有机磷农药);
  h 人群接触毒性;
  I 主要杂质毒性;
  j 在动物体内的代谢;
  可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料;
  k 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI);
  l 中毒症状、急救及治疗措施。
  B 制剂
  a 经口毒性试验报告;
  b 经皮毒性试验报告;
  c 吸入毒性试验报告;
  d 眼睛和皮肤刺激性试验报告;
  e 致敏性试验报告。
  1.3.1.5 药效资料
  在中国1年2地以上省级农林技术推广部门承担的、其试验协议在农业部农药检定所、全国农技推广服务中心备案的示范试验报告及根据临时登记期间的问题需要补充的资料。
  示范试验报告应包括下列详细内容:
  A 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称;
  B 试验农药产品名称、剂型、含量及来源;
  C 试验作物、防治对象;
  D 示范面积、用药剂量;
  E 防治效果和持效期;
  F 对当茬和后茬作物的安全性;
  G 结果分析:对示范试验的产品做出评价,包括自临时登记后在使用剂量、施药条件、防治效果、抗性发展、对作物的安全性及非靶标生物的影响等方面评价。
  1.3.1.6 残留资料
  残留资料是农药安全性评价的重要内容,要求提供详细的资料。
  A 在中国2年2地的残留试验报告
  报告应包括下列详细内容:
  a 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称;
  b 试验农药产品名称、剂型、含量及来源;
  c 试验作物;
  d 分析的项目可食部分,土壤或水;
  e 田间施药量(或浓度)、方法、时期、次数及器械;
  f 小区面积(或株数)、处理和重复次数、施药和取样时间、分析时间;
  g 试验地区土壤的pH值、质地、有机质含量及气候条件、耕作制度;
  h 取样部位以及样品运输、保存条件;


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