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国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知

  在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备,如冷冻气调、辐照法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒。

第七章 质量管理

  第四十二条 生产基地应设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备一定数量与药材生产规模、品质检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
  第四十三条 质量管理部门的主要职责是:环境监测、卫生管理、生产资料、包装材料及药材的检验;制订企业(基地)的培训计划,并监督实施;负责企业(基地)的文件管理;负责各种原始记录(如生产记录、包装记录、检验记录)的管理。
  第四十四条 药材包装前,质量检验部门应对每批药材,按中华人民共和国药典、部(局)颁中药材标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目至少应包括:药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物(或标准提取物)、指标性成分或有效成分含量。农药残留、重金属限度及微生物限度检查均应符合国家标准。
  第四十五条 检验报告应由检验人员签章,质量检验部门负责人签字。检验报告应存档。
  第四十六条 不合格的中药材不得出场和销售。

第八章 人员和设备

  第四十七条 药材生产基地应有受过一定教育,经过培训,并富有经验而有能力履行赋予的职责的药学、农学、畜牧学(或相关专业)的大专以上学历的人员负责全面工作。
  第四十八条 所有从事中药材生产的人员都应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识,并接受生产技术教育、安全教育及卫生学教育;从事田间工作的人员应懂得培植技术,特别是农药的施用及防护;从事养殖的人员应懂得饲养技术;从事加工、包装、检验人员应通过健康检查,患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得参加工作;劳动时应着劳动服或工作服(帽)及手套等。
  第四十九条 质量管理人员应有中专以上水平,工作认真负责,操作正规,严守法纪;对从事中药材生产的各级人员应按本规范要求,定期培训与考核。
  第五十条 药材生产基地应配备医务人员及必要的医疗设备,负责医疗、救护、环境卫生及个人卫生检查。
  第五十一条 药材生产基地应设有可冲洗的厕所或盥洗室。
  第五十二条 药材生产基地应拥有可进行产品真伪优劣检验的定点单位,以保证正常的检测工作的需要;对生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的状态标志,并定期校验。

第九章 文件管理

  第五十三条 生产基地应有生产管理、质量管理的各项标准操作规程。
  第五十四条 每种中药材的生产全过程均应详细记录,包括种子、种物和种仔的来源、生产技术与过程:药用植物的播种(时间、量及面积)、育苗、移栽、肥料(种类、施用时间、施用量、施用方法)、农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等)。药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔(卵)记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。


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